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organs: Sein - Specialty: Immunothérapie - Vaccinothérapie
Hoffmann-La Roche Update Il y a 4 ans

Étude IMpassion031 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab en association avec un traitement néoadjuvant par anthracycline et une chimiothérapie par nab-paclitaxel avec celles d’un placebo en association avec un traitement néoadjuvant par anthracycline et une chimiothérapie par nab-paclitaxel chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif primaire invasif. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2, ou ErbB2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. En raison de l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. L’atézolizumab agit sur le système immunitaire en empêchant qu’une protéine située à la surface des cellules tumorales se lie à une autre protéine produite sur les cellules immunitaires activées. Bloquer cette interaction aide le système immunitaire à lutter contre les tumeurs afin de ralentir ou d’arrêter la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab associé à un traitement néoadjuvant par anthracycline et une chimiothérapie par nab-paclitaxel avec celles d’un placebo associé à un traitement néoadjuvant par anthracycline et une chimiothérapie par nab-paclitaxel chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif primaire invasif. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’atézolizumab à faible dose toutes les 2 semaines associé à du nab-paclitaxel toutes les semaines pendant 3 mois. Puis les patients recevront de l’atézolizumab à faible dose toutes les 2 semaines associé à de la doxorubicine et du cyclophosphamide toutes les 2 semaines pendant environ 2 mois. Après la chirurgie, la mise en aveugle sera levée et les patients du premier groupe recevront de l’atézolizumab à forte dose toutes les 3 semaines pendant 1 an en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront la même séquence thérapeutique que dans le 1er groupe, mais l’atézolizumab sera remplacé par un placebo. Les patients seront suivis pendant 51 mois maximum.

Essai clos aux inclusions
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Merck Sharp & Dohme (MSD) Update Il y a 4 ans

Étude MK-3475-522 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du pembrolizumab à celle d’un placebo, associé à une chimiothérapie, comme traitement néoadjuvant, ainsi que l’efficacité du pembrolizumab seul par rapport à un placebo, comme traitement adjuvant, chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif et localement avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. Vu l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. Le traitement de référence pour ce type de cancer est la chirurgie avec ou sans radiothérapie adjuvante et/ou une chimiothérapie à base de cisplatine ou du carboplatine. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface de ces cellules. Le pembrolizumab est un anticorps ciblant la protéine PD-L1 qui, en se fixant à cette dernière, permet d’empêcher l’inactivation des lymphocytes T par les cellules cancéreuses et d’aider le système immunitaire à éliminer ou limiter la multiplication des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du pembrolizumab associé avec une chimiothérapie par rapport à celle d’un placebo associé avec une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant et l’efficacité du pembrolizumab seul par rapport au placebo seul comme traitement adjuvant chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif localement avancé. Les patients seront répartis aléatoirement en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront un traitement associant du pembrolizumab toutes les 3 semaines, à du paclitaxel hebdomadaire et du carboplatine à dose forte hebdomadaire ou du carboplatine à dose faible, trois fois par semaine. Cette première association de traitements sera répété toutes les 3 semaines jusqu‘à 4 fois. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie standard de type AC/EC (associant doxorubicine et cyclophosphamide ou épirubicine et cyclophosphamide) associé au pembrolizumab. Cette deuxième association de traitements sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 fois. Ensuite, une élimination chirurgicale des tumeurs sera pratiquée, suivie d’un traitement par pembrolizumab répété toutes les 3 semaines jusqu’à 9 fois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo à la place du pembrolizumab selon les mêmes modalités que dans le 1er groupe. Les patients recevront également un traitement de support par facteur de croissance G-CSF 24 h après chaque chimiothérapie et jusqu’à 72 h suivant la dernière chimiothérapie. Le pegfilgastrim sera autorisé, 24 h après la dernière chimiothérapie, pour les traitements administrés toutes les 3 semaines. Les patients seront suivis tous les 3 mois la première et la deuxième année après la fin du traitement de l’étude puis tous les 6 mois la troisième et la quatrième année et tous les ans jusqu’à 9 ans après la fin du traitement de l’étude.

Essai clos aux inclusions
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Institut Jules Bordet Update Il y a 4 ans

Étude KIARA : étude de phase 2 visant à déterminer le bénéfice clinique du trastuzumab emtansine chez des patientes ayant un cancer du sein positif pour HER2 métastatique avec des métastases cérébrales. Le cancer du sein prend naissance dans les cellules du sein mais il peut aussi envahir les tissus voisins et former des métastases dans d’autres parties du corps. La surexpression de HER2 est liée à des tumeurs plus agressives, car elles ont tendance à se développer et à se propager plus rapidement que les tumeurs qui ont des niveaux normaux d’expression de HER2. Les patientes ayant un cancer du sein développent souvent des métastases cérébrales. Le traitement de ces métastases est difficile et basé sur une radiothérapie ou une chirurgie qui ne sont pas toujours efficaces. Par conséquent, il est nécessaire de trouver de nouvelles stratégies de traitement pour ces patientes. Le trastuzumab emtansine est un médicament utilisé dans la prise en charge standard du cancer du sein positif pour HER2, mais son efficacité sur des métastases cérébrales n’a pas encore été testée. L’objectif de cette étude est de déterminer le bénéfice clinique du trastuzumab emtansine chez des patientes ayant un cancer du sein positif pour HER2, métastatique avec des métastases cérébrales. Les patientes recevront du trastuzumab emtansine par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Pendant le suivi de l’efficacité, les patientes auront une évaluation par tomographie assistée par ordinateur et répondront à des questionnaires de qualité de vie toutes les 9 semaines. Les patientes auront une visite de suivi dans les 30 jours après la fin du traitement de l’étude, puis seront suivies par téléphone tous les 6 mois.

Essai abandon
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Hoffmann-La Roche Update Il y a 4 ans

Etude WO29479 : étude randomisée de phase 2, en double aveugle, évaluant la sécurité et l’efficacité du cobimetinib en association avec du paclitaxel, de l’atézolizumab et du paclitaxel ou de l’atézolizumab et du nab-paclitaxel comme traitement de 1ère intention chez des patients ayant un cancer du sein métastatique triple négatif. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone, ou aussi des récepteurs pour une protéine appelée HER2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. Vu l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. Le traitement de référence actuel est une chimiothérapie (médicaments anticancéreux), en particulier le paclitaxel administré une fois par semaine, en traitement de 1ère intention. Les immunothérapies ont pour but de restaurer l’activité anti tumorale des cellules immunitaires du patient pour lutter contre les cancers. On retrouve par exemple l’atézolizumab qui est déjà commercialisé pour d’autres indications, dont le cancer du poumon. L’objectif de cette étude est de déterminer dans un premier temps si l’ajout de cobimetinib, un médicament d’immunothérapie, au traitement standard par paclitaxel, a un effet sur la survie des patients ayant un cancer du sein triple négatif, puis dans un deuxième temps, de déterminer le taux de réponse globale confirmée avec 2 stratégies thérapeutiques incluant le cobimetinib. Les patients seront répartis en 3 groupes : Groupe 1 Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes : Les patients du premier sous-groupe recevront du cobimetinib par voie orale (PO) une fois par jour du 3ème au 23ème jour et du paclitaxel en perfusion intraveineuse (IV) chaque semaine, de chaque cure. Les patients du deuxième sous-groupe recevront un placebo PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour et du paclitaxel en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Dans les 2 groupes, le traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou C. Groupe 2 Les patients recevront du cobimetinib PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour, du paclitaxel en perfusion IV chaque semaine et de l’atézolizumab en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Ce traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Groupe 3 Les patients recevront du cobimetinib PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour, du nab-paclitaxel en perfusion IV chaque semaine et de l’atézolizumab en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Ce traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients seront suivis selon les procédures standards de chaque centre.

Essai clos aux inclusions
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Daiichi Sankyo Pharma Update Il y a 5 ans

Étude DS8201-A-U301 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) par rapport à celle de l’ado-trastuzumab emtansine, chez des patients ayant un cancer du sein HER2-postif, non résécable et/ou métastatique préalablement traité par du trastuzumab et taxanes. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes, on parle alors de métastases. Le gène HER2 est présent dans toutes nos cellules. HER2 contrôle une protéine responsable de la multiplication cellulaire située à la surface des cellules. Si le gène HER2 change ou est présent en trop grand nombre, cela provoquer la formation d’une tumeur. Un cancer du sein sur cinq est dit HER2 positif. Les traitements de référence du cancer du sein HER2-positif non résécable et/ou métastatique comprend des traitements dits ciblés, qui vont agir spécifiquement contre le gène HER2 afin de ralentir la croissance du cancer, de détruire les cellules cancéreuses et de soulager les symptômes causés par le cancer. Le trastuzumab-deruxtecan est un traitement composé d’un inhibiteur de la topoisomérase 1 qui bloque la réplication de l’ADN, associé à un anticorps ciblant le HER2. Le trastuzumab emtansine est un traitement du cancer du sein HER2 positif qui est revenu ou s’est propagé à d’autres parties du corps. Il est utilisé après un traitement par du trastuzumab et du taxane. Il s’agit d’un anticorps ciblant le récepteur HER2 associé à un inhibiteur de microtubules. Lorsque l’anticorps se lie au récepteur HER2 des cellules cancéreuses, il entraine la mort de ces dernières. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du trastuzumab-deruxtecan par rapport à de l’ado trastuzumab-emtansine chez des patients ayant un cancer du sein HER2-postif, non résécable et/ou métastatique préalablement traité par du trastuzumab et taxanes Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du trastuzumab emtansine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du trastuzumab deruxtecan. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 26 mois Après le début de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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UNICANCER Update Il y a 6 ans

Étude ULTIMATE : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité de la combinaison du durvalumab et de l’hormonothérapie comme traitement néoadjuvant chez des patientes ayant un cancer du sein invasif RO+/Her2- avec des lymphocytes T CD8+ au sein de la tumeur après une phase d’attraction des lymphocytes de 4 à 6 semaines. Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez la femme. Environ 75% des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, qui est un facteur pronostique du cancer du sein et prédictif de la réponse à l’hormonothérapie. Malgré l’efficacité de l’hormonothérapie, des nombreuses tumeurs positives pour le récepteur hormonal présentent une résistance à cette thérapie. Un tiers des patientes ayant un cancer du sein primaire positive pour le récepteur hormonal et normal pour Her2 présentent un haut risque de récidive après avoir été traités par une chimiothérapie néoadjuvante standard ; par conséquent, il y a une nécessité de trouver des alternatives de traitement plus efficaces. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la combinaison du durvalumab et de l’hormonothérapie comme traitement néoadjuvant chez des patientes ayant un cancer du sein invasif RO+/Her2- qui présentent une infiltration de cellules T CD8+ après 4 à 6 semaines de traitement immuno-attractant. Dans la première partie de l’étude, les patientes recevront un traitement d’attraction des lymphocytes T par une injection unique de trémélimumab par voie intraveineuse (IV) en association avec l’exémestane par voie orale (PO) tous les jours pendant 4 à 6 semaines. Dans la deuxième partie de l’étude, les patientes ayant une infiltration de lymphocytes T CD8+ recevront du durvalumab en IV toutes les 4 semaines en association à l’exémestane PO tous les jours pendant 6 mois. Après le traitement, les patients pourront avoir une chirurgie selon les pratiques courantes. Les patientes seront suivies pendant 1 an après la chirurgie.

Essai ouvert aux inclusions
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Institut Bergonié Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Bordeaux Update Il y a 4 ans

Étude METROmaJX : étude de phase 1-2, en escalade de dose, randomisée, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant cyclophosphamide à posologie métronomique et pexa-vec (JX-594), chez des patients ayant un cancer de sein avancé ou un sarcome des tissus mous avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant cyclophosphamide à posologie métronomique et pexa-vec (JX-594), chez des patients ayant un cancer de sein avancé ou un sarcome des tissus mous avancé. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients ayant une tumeur solide localement avancée et/ou métastatique recevront du pexa-vec (JX-594), administré en perfusion intraveineuse le huitième et le vingt-deuxième jour de la première cure, puis au huitième jour de chaque cure, associé à des comprimés de cyclophosphamide administrés deux fois par jour, une semaine sur deux. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de pexa-vec (JX-594) seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients seront répartis en 2 groupes en fonction du type de cancer : - Sarcome des tissus mous avancé : les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant du pexa-vec (JX-594), administré à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, et du cyclophosphamide. Ces traitements seront administrés selon les mêmes modalités que dans la première partie, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de cyclophosphamide, administrés deux fois par jour, une semaine sur deux. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. En cas de rechute, les patients du deuxième groupe pourront bénéficier du traitement du premier groupe. - Cancer de sein avancé : les patients recevront un traitement comprenant du pexa-vec (JX-594), administré à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, et du cyclophosphamide. Ces traitements seront administrés selon les mêmes modalités que dans la première partie, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements de tissu tumoral (biopsies et prélèvements sanguins) seront réalisés avant, et un mois après le début du traitement à l’étude afin d’évaluer la capacité de l’ADN tumoral circulant à prédire l’efficacité du traitement et d’identifier les biomarqueurs prédictifs de l’efficacité et de la résistance aux traitements.

Essai clos aux inclusions
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Hoffmann-La Roche Update Il y a 4 ans

Étude MORPHEUS TNBC : étude de phase 1b-2 randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab, du cobimétinib, de l’ipatasertib, du bévacizumab et du SGN-LIV1A en traitement combiné chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif après progression pendant ou après un traitement de première ligne par chimiothérapie. Le cancer du sein triple négatif représente 15 à 20 % des cas de cancers du sein nouvellement diagnostiqués. Pour ce type de cancer, il n’existe pas de thérapies ciblées approuvées et la chimiothérapie reste le traitement de référence malgré son efficacité limitée. Les récentes recherches sur le cancer montrent l’efficacité des traitements d’immunothérapie qui activent la réponse immunitaire pour attaquer les tumeurs en place. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab, du cobimétinib, de l’ipatasertib, du bévacizumab et du SGN-LIV1A en traitement combiné chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif après progression pendant ou après un traitement de première ligne par chimiothérapie. Cette étude comprendra deux parties : Les patientes participant à la première partie seront réparties de façon aléatoire en 6 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront de la capécitabine toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patientes du 2ème groupe recevront de l’atézolizumab le 1er et le 15e jour de chaque cure, associé à de l’ipatasertib une fois par jour le 1er et le 21e jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Les patientes du 3ème groupe recevront le 1er jour de chaque cure de l’atézolizumab associé à du SGN-LIV1A. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Les patientes du 4ème groupe recevront le 1er jour de chaque cure de l’atézolizumab associé à du bévacizumab. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Les patientes du 5ème groupe recevront de l’atézolizumab le 1er et le 15e jour de chaque cure, associé à du bévacizumab le 1er et le 15e jour et à du cobimétinib une fois par jour pendant les 3 premières semaines de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Les patientes du 6ème groupe recevront de l’atézolizumab le premier jour de chaque cure, associé à de la capécitabine deux fois par jour pendant les 2 premières semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Une biopsie sera effectuée sur toutes les patientes à l’entrée dans l’étude (sauf en cas d’échantillon tumoral prélevé dans les 6 mois précédant l’inclusion dans l’étude) et sur les patientes qui arrêteront le traitement de la partie 1 en raison d’intolérance au traitement, d’une progression de la maladie ou d’une perte de bénéfice clinique. Une biopsie supplémentaire sera effectuée sur les patientes du bras avec biopsies en série obligatoires. Les patientes du 1er groupe de la partie 1 présentant une progression de la maladie ainsi que les patientes des autres groupes présentant une perte du bénéfice clinique pourront être incluses dans l’un des deux groupes de la partie 2 : Les patientes du groupe A de la partie 2 recevront de l’atézolizumab le 1er jour de chaque cure, associé le 1er et le 8e jour à de la gemcitabine et à du carboplatine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement ou de perte du bénéfice clinique. Les patientes du groupe B de la partie 2 recevront de l’atézolizumab le 1er jour de chaque cure, associé à de l’éribuline le 1er et le 8e jour. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement ou de perte du bénéfice clinique. Les patientes seront suivies pour une évaluation tumorale toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 6 à 12 semaines jusqu’à la fin de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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Seattle Genetics Inc. Update Il y a 4 ans

Étude HER2CLIMB : étude de phase 2 randomisée comparant la sécurité et l’efficacité du tucatinib associé à la capécitabine et au trastuzumab par rapport à un placebo associé à la capécitabine et au trastuzumab chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif prétraité, localement avancé et non résécable ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Il résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une masse appelée tumeur. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes. Il existe différents types de cancer qui n’évoluent pas de la même manière, selon qu’elles possèdent ou non des récepteurs, comme par exemple les tumeurs ayant ou non une surexpression du récepteur du facteur de croissance épidermique humain HER2. Le cancer du sein HER2 positif se caractérise par la présence de la surexpression du récepteur HER2. La connaissance du statut HER2 suscite un grand intérêt et a permis d’améliorer la prise en charge du cancer du sein. L’amélioration des traitements combinant la chimiothérapie et les traitements ciblés a permis de diminuer de manière importante les complications liées à ce cancer. Le tucatinib est un inhibiteur des récepteur HER2. Il empêche la prolifération des cellules cancéreuses. La capécitabine est une chimiothérapie qui perturbe la synthèse d’ADN, bloque la prolifération des cellules cancéreuse et entraine leur mort. Le trastuzumab est un anticorps monoclonal anti- HER2, qui empêche la prolifération des cellules cancéreuses. Le placébo est un médicament sans principe actif, qui agit via l'effet placébo et n'a donc de ce fait aucun effet pharmacologique dans la pathologie qu'il est censé traiter. Pour autant, il n'est pas toujours sans bénéfice sur la santé des patients. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité et l’efficacité du tucatinib associé à la capécitabine et au trastuzumab par rapport à un placebo associé à la capécitabine et au trastuzumab chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif prétraité, localement avancé et non résécable ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du tucatinib 2 fois par jour associé à de la capécitabine 2 fois par jour pendant 2 semaines et à du trastuzumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo, 2 fois par jour, associé à de la capécitabine 2 fois par jour, pendant 2 semaines et à du trastuzumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus au moins toutes les 3 semaines pendant la période de traitement et 1 mois après la dernière dose de médicament. Une ventriculographie isotopique sera réalisée toutes les 12 semaines. L’évaluation de l’efficacité par un scanner sera réalisée toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines puis toutes les 9 semaines par la suite. Une IRM cérébrale sera réalisée 30 jours après la fin du traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 58 mois après le début de l’étude.

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